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蘇州蘇信環境科技有限公司
手機:17315823521
EMAIL:szsxhjsbc@163.com
地址: 蘇州市工業園區杏林街新興工業坊78號10、11棟廠房

潔凈度在線監測

來源: 發布時間:2021-04-09 1728 次瀏覽

  我公司的生產是連續進行的,即設備在批與批之間只進行中間清潔,并不是每批之間都進行清洗(即每批生產之間只進行清場),這種方式是否被認可?如果被認可,那么下一批產品的生產日期是否需妥按上一批產品的生產日期制定?

  藥品GMP是藥品生產管理和質量控制的基本要求旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

  當生產質量穩定,不易被微生物污染且生產環節能夠進行有效控制的產品時,考慮采用階段性的生產方式組織生產。但必須經過全面的評估并制定規范的管理程序,且須完成相應的全部清潔驗證工作。應明確規定出連續進行生產的批次和時間,換批次生產時,設備可以只進行中間清潔(如:僅清除殘留在設備表面的物料并不進行清洗)。如果生產工藝涉及較劇烈的反應或操作條件,前批殘留的少量物料(產品)可能產生降解或蓄積,并可能影響最終成品質量的,則換批次生產時要考慮進行徹底清潔,或者經過驗證。

  總之,采用階段性的生產方式組織生產,需要企業結合產品生產情況自行確定,前提就是確保產品不受到生產過程中污染、交叉污染等的影響,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。其有效期的確定也遵從固定的原則。

  產品推薦:SX-M實時多點潔凈環境檢測系統是我公司開發的高科技產品,采用NETscada系統,實現數據及時、快速、準確的采集與監視控制,同時和同類品牌在線監測設備(如:PMS、METONE)又有很好的兼容性,該軟件有注冊證,可實現系統的二次開發。它采用分散式多點采樣,集中式數據處理的監測手段,大幅度提高了凈化環境的監測質量和水平。已成功在國內多家單位使用,是目前國際凈化系統自動監測的最新潮流。系統所用核心部件是由我公司獨立開發的全半導體激光粒子計數器。 其計數效率及準確度滿足JJG-547-88塵埃粒子計數器檢定規范。

  主要功能

  (1)傳感器狀態頁面

  NETscada軟件帶有多傳感器狀態頁面,實時顯示每個/每組/全部采樣點的當前粒子計數。當報警被觸發時,頁面上采樣點的顏色會發生變化,以此反映新出現的情況。傳感器本身的問題,如激光功率、流量、通訊等,也以頁面上的顏色變化來反映。

  (2) 設備分布圖

  軟件可以產生特制的設備分布圖,用于標明配置到系統中的各個監測儀器的位置。頁面還顯示操作人員選定的采樣點的狀態參數和當前監測數值,并實時更新這些數據。在NETscada軟件采集數據的同時,操作人員可以增加或更換監測儀器。軟件還可以產生多個設備分布圖,以顯示生產設施中特定地點的放大情況。

  (3)時間圖:實時和SPC

  軟件用多種色彩筆將實時數據或調取數據繪制成時間圖。操作人員可以為時間圖上的粒子和環境采樣點、警報和報警極限參數、儀器狀態水平等選擇顏色和圖形(線性或對數比例)。頁面可以同時顯示多個時間圖,操作人員也可以將時間圖存儲下來,供以后分析時用。

  (4)歷史統計資料表

  歷史統計資料表頁面實時顯示每個采樣點的詳細統計資料。操作人員可以在此頁面上查看儀器名稱、狀態參數、當前監測數值、樣本數量、選定采樣點的最低/最高/平均/標準誤差等信息,還可以以類似的方式查看調取的采樣點。

  (5)事件記錄和自動執行任務

  審計跟蹤記錄功能將警報和警告參數、通訊錯誤、儀器狀態、配置設定、人員操作等系統活動全部登記下來。操作人員可以檢查每項活動,并在用戶說明欄輸入注解。用戶可以利用軟件的任務編制功能安排自動執行的任務。在無需操作人員在場的情況下, NETscada軟件可以打印報告或產生電子格式報告、備份數據庫、執行采樣方案、運行外部程序等等。

  (6)警報和傳呼

  操作人員可以設置警報,當超出預設的報警極限(報警參數)時,警報會發出聲音警報或視覺警報。 NETscada軟件有4個報警水平,逐次增強因超出報警參數而被觸發的警報的迫切度。警報狀態信息可以被傳送到狀態頁面、統計資料表頁面、事件記錄頁面。操作人員可以設定警報的優先順序,使非重要的警報為重要的警報讓路。用戶可以選購傳呼功能,當警報被觸發時,傳呼功能便被激活。

  (7)聯網和數據分布

  NETscada軟件的網絡功能具有強大的實時聯網能力。同儀器連接的 NETscada系統能夠通過以太網向其它沒有同儀器連接的NETscada系統實時傳送數據。網絡版本支持終端服務器,允許多用戶同時連接并運行應用程序。

  用戶可以通過實時聯網,在辦公室進行數據審查和分析,十分方便。用戶可以利用中央文件服務器,設置辦公室網絡站,顯示實時監測站傳來的任何儀器組合的監測數據。

  蘇州市蘇信凈化設備廠是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。自1997年成立以來,公司的產品持續推進,以滿足市場不同領域,不同客戶的需求。公司在可持續發展上,已經和國內知名大學、研究所,行業協會建立了長期廣泛深入地合作,并定期進行學術交流,目前公司正積極地與國外研究機構保持交流。公司將秉承30多年的潔凈技術及經驗,在潔凈技術研究人員的帶領下,繼續發揚艱苦奮斗,為客戶著想的精神,不斷進取,為中國的潔凈技術突破做出貢獻。公司本著為新老客戶提供更為專業化、系統化的產品與服務,于2013年2月成立了新公司-蘇州蘇信環境科技有限公司,隸屬蘇州市蘇信凈化設備廠下屬公司。新公司的成立將更好地貫徹“以客戶為中心”的理念,實現“售前、售中、售后一站式服務”。

  主營產品:潔凈檢測儀器、凈化設備、潔凈環境在線監測系統、過濾與分離產品

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